Foto: MED-EL Headquarter

Nach einer erfolgreichen Konformitätsprüfung für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR), einschließlich eines Audits seines Qualitätsmanagementsystems, erhielt MED-EL als einer der ersten Hersteller weltweit außerdem Zertifizierungen für mehrere Produktkategorien ‒ darunter Medizinprodukte der Klasse III implantierbare Sonderanfertigungen und Klasse I wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Darüber informiert die Onlineplattform „Unternehmen-Heute.de“. In der Medizinprodukteverordnung werden sämtliche Produkte in vier Hauptkategorien unterteilt (invasiv, nicht invasiv, aktiv und Sonderregelungen) und in diesen wiederum in Risikoklassen eingeteilt. Produkte der Klasse III gehören zur höchsten Risikokategorie.

Hintergrund: Die EU-Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2020 in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Kraft und gilt für alle Hersteller, die Medizinprodukte in Europa verkaufen. Nach Angaben von „Unternehmen-Heute.de“ soll die Verordnung die öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch deutlich strengere Anforderungen und Vorschriften besser schützen.     Zg

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