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In der Diskussion um rezeptfreie Hörgeräte (Over-the-Counter(OTC)-Hörgeräte) in den USA hat die Zulassungsbehörde FDA eine neue Kategorie für OTC-Hörgeräte vorgeschlagen, die den freien Verkauf dieser Hörgeräte ohne ärztliche Untersuchung oder Anpassung durch einen Hörakustiker ermöglichen soll. Um die Sicherheit für die Verbraucher zu gewährleisten, sieht die neue Regelung eine Reihe von Maßnahmen vor, wie zum Beispiel eine Begrenzung der Ausgangsleistung zum Schutz vor zu hoher Lautstärke. Auch sollen verstärkt Kontrollen stattfinden und bestimmte Anforderungen an Leistung und Design, die Gerätekennzeichnung sowie die Verkaufs- und Vertriebsbedingungen festgelegt werden. Voraussetzung für den Verkauf von OTC-Hörgeräten ist ein Mindestalter von 18 Jahren sowie ein leichter bis mittlerer Hörverlust. Für Menschen mit hochgradigem Hörverlust kommen nur verschreibungspflichtige Hörgeräte infrage. Die FDA hat die neue Regelung am 20.10.2021 offiziell im Bundesregister veröffentlicht. Stellungnahmen und Vorschläge können innerhalb einer 90-tägigen Kommentierungsfrist eingereicht werden.      ML

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