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Mit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation (MDR)) befasst sich die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. Sie liegt derzeit als Entwurf vor und soll im Mai 2020 in Kraft treten. Zuvor benötige es aber noch Nachbesserungen bei Rezertifizierungen, Datenbankschnittstellen und Bearbeitungsfristen, informiert die AWMF-Geschäftsstelle. Würde nicht nachgebessert, könne es zu Versorgungslücken kommen. Auch Hörgeräte seien als Medizinprodukte künftig durch die MDR der EU geregelt, die das bisherige Medizinproduktegesetz ersetzt. Umfassende Veränderungen müssten besonders die Hersteller erwarten, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von den Neuerungen der EU-Verordnung betroffen: ein neues Klassifizierungssystem, höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten, verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung und die Verfolgung des Implantates über den gesamten Life Cycle. Hinzu komme die Pflicht, die Nutzung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED mit Daten zum Hersteller, zum Produkt, der klinischen Prüfung und zu Vorkommnissen zu dokumentieren, damit sie künftig ausgewertet werden könnten, heißt es weiter. Jeder Hersteller müsse zudem je nach Produktklasse eine einmalige Produktnummer (UDI-Unique Device Identification) anbringen, damit jedes Produkt zurückverfolgt werden könne. Die neuen Regelungen der MDR beziehen sich auch auf Produkte, die bereits viele Jahre auf dem Markt seien: Auch diese müssten bis Mai 2020 nach den neuen Anforderungen rezertifiziert werden. Die AWMF empfiehlt, in den Gesetzentwurf aufzunehmen, dass für eine Rezertifizierung nach MDR ein Rückgriff auf verfügbare klinische Daten wie beispielsweise Registerdaten möglich sein sollte. Das neue Gesetz dürfe nicht dazu führen, dass Patienten sinnvolle Innovationen unnötig lange vorenthalten werden.    Zg

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